2026年6月11日，国家药品监督管理局（NMPA）发布官方公告，通过优先审评审批程序批准 Merck Sharp & Dohme B.V. 申报的克莱罗韦单抗注射液（商品名：安福畅 ®）上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染。

　　这是继赛诺菲/阿斯利康尼塞韦单抗之后，国内获批的第二款长效 RSV 预防单抗，也是全球首个无论体重均采用固定剂量的婴儿 RSV 预防方案。

　　克莱罗韦单抗（研发代号：MK-1654）是默沙东研发的全人源长效抗 RSV 单克隆抗体。它通过特异性结合 RSV 病毒表面的融合蛋白（F 蛋白），阻止病毒与宿主细胞融合及进入细胞内，从而快速提供被动免疫保护。其独特的 YTE 突变技术显著延长了抗体半衰期，实现了单次注射即可覆盖整个 RSV 流行季（通常从秋季持续至次年春季）的防护效果。

　　该产品最核心的创新在于统一固定剂量给药：所有新生儿和婴儿，无论体重多少，均采用单次肌肉注射 105mg的标准剂量。这一设计彻底解决了传统抗体药物需根据体重精确计算剂量的临床痛点，大幅简化了接种流程，降低了医疗差错风险，尤其适合在基层医疗机构和大规模接种场景中推广使用。

　　整体保护效力：给药后 5 个月内，克莱罗韦单抗组 RSV 相关需医疗干预的下呼吸道感染（MALRI）发生率较安慰剂组降低60.4%（p0.001）

　　重症保护突出：RSV 相关住院率降低84.2%，RSV 相关下呼吸道感染住院率降低90.9%，显著降低了重症和死亡风险

　　中国人群验证：中国区共入组 449 例受试者，数据充分证实了其在亚洲人群中的安全性和有效性

　　呼吸道合胞病毒（RSV）是导致婴幼儿下呼吸道感染最常见的病原体之一。全球每年约有 3300 万例 5 岁以下儿童 RSV 相关急性下呼吸道感染病例，其中约 360 万例需要住院治疗，近 10 万例死亡。在我国，每年约有 210 万至 350 万例 5 岁以下儿童因 RSV 感染就诊，其中 20 万至 50 万例需要住院，给家庭和医疗卫生系统带来了沉重负担。

　　此前，国内仅有赛诺菲/阿斯利康联合开发的尼塞韦单抗一款长效 RSV 预防单抗获批上市。克莱罗韦单抗的加入，标志着国内 RSV 婴幼儿预防市场正式进入双雄争霸时代。两款产品各有优势：

　　尼塞韦单抗：需根据体重调整剂量（5kg 以下 50mg，5kg 及以上 100mg），保护期约 6 个月

　　克莱罗韦单抗：统一 105mg 固定剂量，无需体重计算，操作更简便，保护期覆盖整个流行季

　　业内专家表示，两款长效单抗的共存将进一步提升 RSV 预防药物的可及性，给临床医生和家长提供更多选择，有望显著降低我国婴幼儿 RSV 感染的重症率和死亡率。

　　克莱罗韦单抗的获批，进一步丰富了默沙东在呼吸道感染领域的产品管线。作为全球领先的制药企业，默沙东在疫苗和抗感染药物领域拥有深厚积累，其 HPV 疫苗、肺炎球菌疫苗等产品已惠及全球数十亿人。

　　2025 年 6 月，克莱罗韦单抗首次在美国获批上市，成为全球第二款长效 RSV 预防单抗。此次中国获批，距离其美国上市仅一年时间，体现了默沙东加速将全球创新药物引入中国市场的决心。目前，克莱罗韦单抗正在全球多个国家和地区进行注册申报，未来有望成为全球 RSV 预防领域的重要力量。

　　随着克莱罗韦单抗的正式上市，国内 RSV 防控体系将更加完善。相信在政府、企业和医疗机构的共同努力下，我国婴幼儿将获得更全面、更便捷的 RSV 保护，为儿童健康成长筑牢防线。返回搜狐，查看更多

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