T/XXX XXXX—XXXX 1 睡眠呼吸机通用技术要求 1 范围 本文件规定了睡眠呼吸机的要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于睡眠呼吸机的生产和检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1019 家用和类似用途电器包装通则 GB/T 4208 外壳防护等级（IP代码） GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基...

　　T/XXX XXXXXXXX 1 睡眠呼吸机通用技术要求 1 范围 本文件规定了睡眠呼吸机的要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于睡眠呼吸机的生产和检验。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1019 家用和类似用途电器包装通则 GB/T 4208 外壳防护等级（IP代码） GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 YY 0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY/T 1040.12015 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套 YY 0671.1 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 3 术语和定义 YY 0671.1界定的术语和定义适用于本文件。 4 要求 外观与结构 4.1.1 产品的外观应整洁美观，表面色泽均匀，无明显划痕、破损、锋棱、毛刺及变形。 4.1.2 产品的配件应整洁美观，无破损、裂纹，相互连接可靠。 4.1.3 产品的控制和调节机构应动作可靠、灵活，紧固件无松动现象。 4.1.4 产品的文字和标记应清晰、准确、牢固。 功能要求 4.2.1 启动/停止 产品设计有“启动/停止”按键，可手动轻按按键来启动/停止。 4.2.2 设置参数 在设置界面下可设置的参数有：USB读取数据、安静模式、自动启停、加温管、日期时间、闹钟、语言选择、恢复出厂。 4.2.3 数据管理 产品应具有如下数据管理功能： a) 数据存储：在使用过程中数据应能存储在 SD 卡中； b) 数据导出：具有数据导出的功能，支持外部存储； c) 数据接口：Type-C 接口，采用的传输协议为 USB 的 hid 和 msc 标准协议； d) 用户访问控制：通过 Type-C 数据线连接，用户可以访问控制数据；

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