确保所有动力系统的正常供应；完成设备和设备相关仪表的校验；协助完成验证程序。

　　洁净区分为C、D级，灌封、称量局部A级送风，为了减少人员对洁净环境的污染，所有进入洁净区人员均需穿戴洁净服。洁净服在洗衣间清洗后经脉动线分钟灭菌后转移到灭菌后层流下存放备用。

　　洁净服生产厂家是XX有限公司，由江苏省特种安全防护产品质量监督检验中心出具了检验报告。

　　洁净菌服清洗灭菌效果直接会对洁净区环境造成影响，因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，清洗灭菌图如下：

　　证明洁净服清洗方式能够满足洁净服清洁要求；证明洁净服灭菌方式能够杀灭洁净服上所有微生物，及存放期内洁净服微生物限度在可控范围内。

　　5.1.4 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。

　　5.2.2 执行验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析。同时对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。

　　6.1纯化水系统、纯蒸汽系统、洁净厂房空调净化系统、压缩空气系统等已进行确认验证，检查记录在附件1《设备设施确认记录》；操作规程为现行批准的文件，检查记录在附件2《操作规程确认记录》。

　　6.2确认参加工艺验证人员已进行健康检查，健康检查合格且在有效期内（一年内）。查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：食品管理法、GMP基础知识、相关GMP文件培训、卫生和微生物学知识、洁净区人员更衣验证、生产岗位操作规程、洁净室环境控制和检测方法、检验基础知识和操作，相关人员资质确认表。

　　6.3验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训及相关操作规程的培训。

　　严重程度：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

　　直接影响产品质量或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。

　　直接影响产品质量或工艺与质量的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。

　　尽管不存在对产品或数据的相关影响，仍间接影响产品质量要素或工艺与质量的可靠性。

　　尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小的影响

　　可能性：测定风险产生的可能性。根据工艺/操作复杂性或小组提供的其他目标数据获得可能性的数值。

　　风险优先系数（RPN）计算，将不同因素相乘：可能性×可测性×严重性=风险优先系数（RPN），RPN≤7为低风险，16＞RPN≥8为中风险，RPN≥16或S=4为高风险

　　经确认小组人员共同对大容量注射剂软袋车间脉动真空灭菌器进行了风险评估，对可能存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：

　　9.1.1.1洁净服根据工艺要求，每次使用后进行清洗。洗衣人员每次需记录洁净服使用清洗信息。

　　9.1.1.2洗衣人员从脱衣间分别从回收桶中收集洁净服（即二连体服、三连体服和披肩头巾）、高筒鞋套、洁净口罩和洁净眼罩并转移到洗衣房。需核对收集收集桶内洁净服和高筒鞋套编号与《洁净区人员使用洁净服记录》是否一致。

　　9.1.1.4 清洗前检查洁净服、洁净鞋磨损与破损情况，必要时需报告车间主任，按报废程序处理。下列情况下，洁净服和洁净鞋套因做报废处理：（1）A/B级衣物（如无头套、无连体服、无鞋套），超过其验证要求的清洗或灭菌次数。（2）洁净服袖口、脚口破损，必须报废。（3）高筒洁净鞋套鞋底变形（较严重），必须报废。（4）高筒洁净鞋套鞋底被刺破，必须报废。（5）所有洁净服和高筒洁净鞋套，发现破洞、碳纤维勾出必须报废。在清洗和灭菌次数记录上备注好每个编号洁净服详细的报废原因、日期和清洗、灭菌次数。

　　9.1.2清洗说明：口罩（需先用手洗一次,再和洁净服一起清洗）、二连体服、三连体服和鞋套分开清洗。如下表:

　　C级洁净鞋和洁净拖鞋每天使用后清洗，一次清洗6双，用纯化水浸泡5分钟，用鞋刷蘸取5ml洗衣液刷洗干净，再用纯化水冲洗直至目视无泡沫。

　　9.1.3检测方法：洁净服清洁后，品控检查员用2只洁净250ml具塞三角瓶，取最后一次清洗水约150ml-200ml，检查可见异物、电导率；

　　判断标准：灯检清洗水应 澄清透明；电导率与纯化水一致；目视洁净服表面洁净。

　　9.1.4清洁及存放时限的验证：在洁净服清洗及清洗后48小时后，取1套洁净服用直径55mm接触碟分别在前胸拉链部、裤脚、前臂、额头、口罩接触取样，先在20-25℃至少培养72小时，然后转移至30-35℃培养至少48小时，计数菌落数，确认洁净服清洗及清洗后存放48小时后效果。

　　9.1.4.1标准：C级洗衣间存放时限48小时检验标准：小于25cfu/碟。

　　9.1.5.1.2 把裤管的外表面按扣扣在相应的位置上，内表面翻出，整理平齐，再把袖管叠好，扣在相应位置。

　　9.1.5.1.4 再将二连体服下端向上折叠约三分之一处，再对折，整理平整。

　　9.1.5.1.5 将二连体服装入衣袋主夹层，领口向上向外，拉上衣袋拉链，注意成型的尺寸。

　　9.1.5.1.6 将披肩帽正面朝上，平铺在整理台上，下摆往里对折至与帽同宽，将帽子上部与下摆对折平齐，翻转过来，放在衣袋中间夹层，下摆开口向上向外，拉上拉链。

　　9.1.5.1.7 将口罩沿中心线对折，放入衣袋最上面的夹层，绑带应方便取出，然后按上夹层按扣。

　　9.1.5.2.1 将高筒鞋套内表面翻出，卷至恰当位置，按上按扣。保证鞋套内表面朝外，然后将拉链拉至距底部的5公分处。以同样的方法叠好第二只高筒鞋套。

　　9.1.5.2.2 将叠好的高筒鞋套依次放入洁净袋中，鞋套向上，鞋跟向外，将口封好。

　　三连体服的整理与二连体服的9.1.5.1.1-9.1.5.1.5步骤相同，最后放入洁净袋中，洁净口罩放入洁净口罩袋中。

　　灭菌方式：已清洗的洁净服，按照洁净服灭菌操作规程操作，设定脉动次数是5次，灭菌温度121℃，时间30min。重复进行3次验证试验。

　　装载方式：上层平放二连体洁净服8套，护目镜2个；中层平放三连体洁净服8套，下层放置鞋套16套。

　　生物指示剂挑战：每柜取3支生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌）分别放置在二连体、三连体、高筒鞋套内，灭菌后取出培养。生物指示剂按厂家提供的数据进行培养。

　　9.3.1洁净服灭菌效果检验：取灭菌后1套洁净服在层流下用直径55cm接触碟分别在前胸拉链部、裤脚、前臂、额头、口罩接触取样，先在20-25℃至少培养72小时，然后转移至30-35℃培养至少48小时，计数菌落数，确认洁净服灭菌效果。

　　9.3.2洁净服存放时限检验：取灭菌后8套洁净服，2套二连体存放在房(更衣间)2套三连体存放在房(更衣间)，分别在24小时、36小时用直径55cm接触碟接触碟分别在前胸拉链部、裤脚、前臂、额头、口罩接触取样；2套三连体和2套二连体存放在M1035房层流保护下，分别在72小时、84小时用直径55cm接触碟接触碟接触取样；先在20-25℃至少培养72小时，然后转移至30-35℃培养至少48小时，计数菌落数，确认洁净服存放有效时间。

　　严格按照《验证管理规程》 对变更进行控制。验证报告中应列出验证期间对本方案内容所进行的任何变更，列出对此修改的主要内容，做好“验证期间变更说明”。

　　将验证过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证领导小组审核和批准偏差解决方案及其实施。

　　12.2验证管理小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。

• 上一篇：乱扔垃圾
• 下一篇：暂无